AstraZeneca en universiteit Oxford hervatten vaccintest (nos.nl)

Het persbericht.
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/covid-19-vaccine-azd1222-clinical-trials-resumed-in-the-uk.html

Ja, de testen worden hervat. Beetje jammer alleen (om het maar even héél zachtjes uit te drukken), dat er geen tijd is voor het 'lange termijn testen', omdat daar eenvoudigweg geen tijd voor is.

Maar minstens nét zo jammer (lees: verontrustend) is het, dat AstraZeneca in de meeste landen is vrijgesteld, voor eventuele aansprakelijkheidsclaims voor het coronavirusvaccin.

@2
Ik vind het verontrustend dat jij niet op de hoogte lijkt te zijn van ter zake doende informatie, zoals onder meer deze: https://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2020/08/13/interview-een-coronavaccin-waar-staan-we-nu

(**) Hoe kan het proces eventueel versneld worden?
“Normaal gesproken duurt de ontwikkeling van een vaccin 10 tot 15 jaar. Veel van de vaccins in ontwikkeling zijn gebaseerd op vaccinplatform-technologieën. Dat houdt in dat je dezelfde, bekende technieken toepast die al uitgebreid bij andere ziektebeelden zijn getest”, vertelt Leonoor. “Bijvoorbeeld wanneer een ontwikkelaar dezelfde methode gebruikt die eerder is gebruikt bij de ontwikkeling van een vaccin tegen een andere ziekte. Dan is daar al veel veiligheidsdata over beschikbaar. Hierdoor zijn bepaalde studies, die de veiligheid van het vaccin in dierproeven onderzoeken, niet meer nodig. Een andere mogelijkheid om het proces te versnellen is dat de fase 1 en 2 studies min of meer tegelijk uitgevoerd worden.”

“Als alle onderzoeken afgerond zijn, heeft het Europees beoordelingscomité CHMP normaal gesproken zo’n 210 dagen tijd om een medicijn of vaccin te beoordelen. Maar omdat het in deze pandemie van levensbelang is dat er zo snel als mogelijk een vaccin komt, kijken we naar allerlei manieren om het proces te versnellen. Zonder in te leveren op de veiligheid van het vaccin”, vult Carla aan. “Zo bekijken we bijvoorbeeld of het mogelijk is om een vaccin straks te evalueren via een ‘versnelde beoordeling’. Hierbij worden dan meer mensen en manuren ingezet om het beoordelingsproces sneller af te ronden. Daarnaast behoort de zogenoemde ‘rolling review’ ook tot de mogelijkheden. Ondanks dat de vaccinontwikkelaar het onderzoek nog niet heeft afgerond, starten we dan alvast met het beoordelen van de informatie die al wel beschikbaar is.”

Normaal duurt het ontwikkelen van een vaccin gemiddeld 10 tot 15 jaar, nu veel korter. Is het vaccin dan wel veilig?
“Dat we het proces proberen te versnellen, betekent niet dat we ook moeten inleveren op kwaliteit en veiligheid. Als medicijnautoriteit kijken we net zo kritisch naar.............(**)

@3 "Zonder in te leveren op de veiligheid van het vaccin”, vult Carla aan. “Zo bekijken we bijvoorbeeld of het mogelijk is om een vaccin straks te evalueren via een ‘versnelde beoordeling’. Hierbij worden dan meer mensen en manuren ingezet om het beoordelingsproces sneller af te ronden".

Dat neemt echter niet weg, dat straks NIEMAND weet... of het vacccin na verloop van tijd (maanden of zelfs jaren) geen nadelige effecten in het lichaam veroorzaakt!
Daarom wil het bedrijf ook niet opdraaien voor eventuele schadeclaims in geval van bijwerkingen.

AstraZeneca zegt over de lange termijn effecten zélf...
"“This is a unique situation where we as a company simply cannot take the risk if in ... four years the vaccine is showing side effects,” Ruud Dobber, a member of Astra’s senior executive team, told Reuters".
- Vertaling: ""Dit is een unieke situatie waarin wij als bedrijf het risico simpelweg niet kunnen nemen als het vaccin over ... vier jaar bijwerkingen vertoont", vertelde Ruud Dobber, een lid van het senior executive team van Astra, aan Reuters".

BRON: https://www.reuters.com/article/us-astrazeneca-results-vaccine-liability-idUSKCN24V2EN

@4
In de juiste context staat er dit:
(**) “This is a unique situation where we as a company simply cannot take the risk if in ... four years the vaccine is showing side effects,” Ruud Dobber, a member of Astra’s senior executive team, told Reuters.

“In the contracts we have in place, we are asking for indemnification. For most countries it is acceptable to take that risk on their shoulders because it is in their national interest,” he said, adding that Astra and regulators were making safety and tolerability a top priority.(**)

@4
Aanvulling op @5 : https://www.astrazeneca.nl/newsroom/press-releases/AstraZeneca-levert-vaccin-Oxford-University-aan-Europa.html
13 juni 2020

AstraZeneca heeft afspraken gemaakt met de Inclusieve Vaccine Alliantie (IVA) over de levering van in totaal 300 tot 400 miljoen doses van het COVID-19-vaccin AZD1222 van de Universiteit van Oxford. De eerste leveringen worden verwacht voor het einde van dit jaar.

Met deze overeenkomst zorgen de IVA en AstraZeneca voor een versnelde levering van het potentiele coronavaccin. Alle EU-lidstaten krijgen de mogelijkheid om onder dezelfde voorwaarden mee te doen met deze overeenkomst en de IVA zal voorzien in gelijke toegang tot het vaccin voor alle deelnemende landen.

@5 en @6
In welke context het ook beschreven wordt, het feit blijft dat er géén lange termijn testen kunnen(!) worden gedaan, vanwege de korte tijd waarin het vaccin op de markt gebracht moet worden.

Dat landen garant willen staan voor eventuele aansprakelijkheidsclaims bij schadelijke bijwerkingen van het coronavirusvaccin -in plaats van het bedrijf zélf- maakt het nog geen 'veilig alternatief' voor het overslaan/niet toepassen van de lange termijn testen.

@7
Een groep farmaceutische bedrijven kwam begin september met een gezamenlijk statement, waarin ze beloven geen vaccins tegen COVID-19 op de markt te brengen die niet voldoen aan de strikte eisen van veiligheid en bijwerkingen.

@8 Om de snelle ontwikkeling vaccins te vergemakkelijken(!), nam het Europese Parlement een 'tijdelijke uitzondering' aan voor de gebruikelijke regels rond klinische testen. Zelfs voor vaccins die onder ontwikkeling zijn en normaal gesproken zouden worden gekwalificeerd als 'genetisch gemodificeerd' wordt nu (vanwege de grote haast) een uitzondering gemaakt.

Strikte eisen, waar men normaal gesproken nooit van mag/mocht afwijken, zijn dus nu -speciaal voor de ontwikkeling van een coronavaccin- minder streng dan gebruikelijk.
ZIE: https://www.europarl.europa.eu/news/nl/press-room/20200706IPR82731/europees-parlement-staat-snellere-ontwikkeling-vaccin-tegen-covid-19-toe

* Verwijderd door de redactie *

@9
Enne, wat is in hemelsnaam het probleem?! Het artikel opent met deze hoofdpunten:
* Ontwikkeling vaccins versnellen om pandemie tegen te gaan
* Veiligheid van toekomstige vaccins tegen Covid-19 mag niet in het geding komen
* Meer flexibiliteit voor onderzoekers om vaart te maken met klinische testen

@10
Dat Burgerfront stinkt zelf drie uur tegen de wind in.

@9
Aanvulling op @11 met de kern van de zaak: https://www.bnr.nl/nieuws/gezondheid/10414111/europese-bureaucratie-blokkeert-ontwikkeling-coronavaccin

(**) Het gaat vooral om wachttermijnen voor vergunningen en formulieren die moeten worden ingevuld, zegt Huub Schellekens, emeritus hoogleraar farmaceutische biotechnologie. 'Het is gedateerde regelgeving van 50 jaar geleden, toen iedereen nog onbekend was met deze DNA-technologie. We hebben inmiddels zo veel ervaring en producten op de markt die met die technologie ontwikkeld en gemaakt zijn, dat het onderhand tijd wordt om op te houden met die bureaucratie.'(**)

* Verwijderd door de redactie *

* Verwijderd door de redactie *

@15
DNA veranderende vaccins?
Laat me raden, vaccinvrij als bron ?

@15
Hoezo DNA veranderde vaccins?
Het Oxford-vaccin AZD1222 (eerder ook wel ChAdOx1-nCov-19 genoemd) is ontwikkeld door onderzoekers van de universiteit van Oxford. Het bevat een genetisch gemodificeerd adenovirus dat van nature onder chimpansees voorkomt. Het virus is met twee verschillende doeleinden aangepast. Allereerst moeten de aanpassingen ervoor zorgen dat het virus geen infecties kan veroorzaken. En ten tweede moet het een immuunrespons tegen SARS-CoV-2 oproepen. Voor dat laatste is het adenovirus uitgerust met genetisch materiaal van SARS-CoV-2 dat codeert voor het kenmerkende spike-eiwit.

https://www.scientias.nl/door-nederland-besteld-coronavaccin-lijkt-echt-te-werken/
20 juli 2020

@11 De fabrikanten hebben zich in ieder geval uitvoerig en uiterst vakkundig ingedekt tegen toekomstige schadeclaims.
Dit zal voor sommige mensen waarschijnlijk overkomen als een soort geruststelling. Hun vertrouwen in het coronavaccin zal dan ook vrij groot zijn. De tijd zal leren of het vertrouwen dat zij hebben terecht is...

@18
Ja, dat kan je als een geruststelling zien.
Een bedrijf kan failliet gaan en dan krijg je zeker niets.
Met een regering heb je dat probleem niet.

@18
[ @11 De fabrikanten hebben zich in ieder geval uitvoerig en uiterst vakkundig ingedekt tegen toekomstige schadeclaims. ]
Het is maar hoe je het bekijkt. Ik kan de fabrikanten van een mogelijk COVID-19 vaccin niet helemaal ongelijk geven; die gaan o.a. niet over een eventuele (versnelde) goedkeuring. Als er onverhoopt productiefouten worden gemaakt, is het een ander verhaal.

Berichtgeving van 9 sept.:
Bij de ontwikkeling van een vaccin tegen het coronavirus mogen geen risico’s worden genomen met de veiligheid voor de gezondheid. Daarover zijn afspraken gemaakt met de medicijnfabrikanten die hiermee bezig zijn, zei zorgminister Hugo de Jonge (Volksgezondheid) tijdens een vragensessie op internet. Hij reageerde op het stilleggen van de proeven door farmaceut AstraZeneca, omdat bij een van de proefpersonen een aandoening is vastgesteld.

Volgens De Jonge wordt er heel secuur getest met verschillende vaccins en is openheid daarover belangrijk. Resultaten van onderzoeken en testfases worden openbaar gemaakt, onder meer in medische tijdschriften, zodat iedereen ook van elkaar kan leren, benadrukte hij.

De aansprakelijkheid voor eventuele negatieve effecten en bijwerkingen van vaccins ligt tijdens de ontwikkeling bij de farmaceut, zoals gebruikelijk. Zodra het vaccin is goedgekeurd door het Europese Geneesmiddelenbureau EMA en Nederland het heeft aangekocht, wordt Nederland aansprakelijk, zei De Jonge. “Burgers moeten hun recht kunnen halen.”

https://www.letselschade.nu/overig/de-jonge-bij-vaccins-geen-risicos-nemen-met-de-veiligheid/

"volgens De Jonge "
dan weet je al weer genoeg, dan moet je het wantrouwen

Het vaccin moet aan dezelfde standaarden voldoen als alle andere vaccins.