Europese waakhond begint met beoordeling door Nederland gekocht coronavaccin
De beoordeling van het eerste Europese vaccin tegen corona is begonnen. De eerste onderzoeksresultaten van het Oxfordvaccin van AstraZeneca zijn aangeleverd bij het Europese beoordelingscomité CHMP.
Het Oxfordvaccin is een van de vaccins die door Nederland zijn aangekocht, samen met de andere EU-lidstaten. Nederland zou de beschikking kunnen krijgen over ruim 15 miljoen doses van het middel.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zit namens Nederland in het beoordelingscomité. De beoordeling van het vaccin tegen Covid-19 verloopt volgens een zogenoemde ‘rolling review’, meldt het CBG. Dat betekent dat er niet wordt gewacht tot het complete onderzoek is afgerond, maar dat de vaccinontwikkelaars nu al de eerste gegevens delen. De rest van de onderzoeksresultaten wordt hierna in stapjes aangeleverd.
De resultaten die AstraZeneca en de universiteit van Oxford nu delen, zijn laboratoriumgegevens. Hierbij is onderzocht in hoeverre het vaccin het immuunsysteem helpt antilichamen op te bouwen tegen het coronavirus. De resultaten van de studies op mensen volgen later.
Lichte verrassing
Het nieuws van het CBG komt als een lichte verrassing, omdat juist een deel van de studies stilligt die AstraZeneca en Oxford bij vrijwilligers doen. Onlangs werden bij een proefpersoon van de vaccinstudie onverklaarbare neurologische klachten geconstateerd. Het zou gaan om myelitis transversa, een zeldzame ruggenmergontsteking.
De Britse gezondheidsautoriteit gaf AstraZeneca en Oxford al snel toestemming de studies te hervatten, maar de Amerikaanse FDA heeft dat nog altijd niet gedaan. Dat orgaan wil zeker weten wat de relatie van de ruggenmergontsteking met het vaccin is. Van de in totaal 50.000 deelnemers van de fase 3-studie wonen er zo’n 30.000 in de VS, meer dan de helft dus.
Het CBG maakt in een persbericht wel melding van het korte stilleggen van de tests vorige maand, maar gaat niet in op het feit dat de proeven in de VS nog altijd niet zijn hervat. De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit kondigde eerder in reactie op vragen van deze site al wel aan strenger naar myelitis transversa en verwante aandoeningen te gaan kijken.
Handelsvergunning
Om een nieuw medicijn of vaccin op de markt te brengen, moet een firma een handelsvergunning aanvragen. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europese Medicijnagentschap (EMA) beoordeelt daarvoor alle gegevens over werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit, meldt het CBG. Die moeten normaal gesproken allemaal tegelijkertijd worden ingediend.
Bij een ‘rolling review’ deelt een bedrijf informatie terwijl de onderzoeken nog lopen. Zo kunnen de autoriteiten eerder starten met de beoordeling. Dat levert volgens het CBG tijdwinst op, zonder dat delen van het onderzoek worden overgeslagen.
Het CBG verwacht dat de beoordeling ‘aanzienlijk sneller’ kan verlopen, ‘zonder concessies op de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van het vaccin’. Wanneer een marktvergunning kan worden afgegeven, is nog niet bekend.
Bekijk hieronder al onze video's over het coronavirus:
Gratis onbeperkt toegang tot Showbytes? Dat kan!
Log in of maak een account aan en mis niks meer van de sterren.Lees Meer
-
ultrarechts congres
Ook Eva Vlaardingerbroek spreekt op omstreden congres waar Wilders eregast is
-
RIVM adviseert saaie e-sigaretten: jongeren zien vapes nu als mode-item
Vapes in blitse kleuren, met bluetooth om via social media het aantal pufjes te kunnen delen. Of een vape die eruitziet als een milkshake. Voor jongeren is de e-sigaret een mode-item. Het RIVM wil dat tegengaan en adviseert alleen nog standaardontwerpen toe te staan. -
MET VIDEO
Dit wordt het weer tijdens Koningsnacht en -dag: een stuk aangenamer, maar ook wisselvallig
Qua timing kan het niet beter: de periode met koud lenteweer eindigt precies op Koningsdag. Toch moeten feestvierders wel rekening houden met wisselvallig weer. -
PREMIUMStappenplan
Meeste huizenbezitters hebben voldoende spaargeld om huis te verduurzamen, maar hoe pak je dat aan?
Nieuw huis gekocht? Dan moet je die straks verplicht energiezuinig maken, vindt toezichthouder De Nederlandse Bank (DNB). Verreweg de meeste huizenbezitters hebben voldoende spaargeld op hun rekening om het te kunnen bekostigen, concludeert de centrale bank na onderzoek. Wat zijn de mogelijkheden voor het verduurzamen van je huis en welke subsidies bestaan er? -
PREMIUM
Coronavaccin mogelijk nog dit jaar op de markt: ‘De ontwikkelingen gaan snel’
Mogelijk komt er dit kalenderjaar tóch een vaccin tegen het coronavirus op de Europese markt. Dat stelt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat gaat over de toelating van potentiële vaccins binnen de EU.
-
Schoonmaaktip
Lenteschoonmaak voor je tuinset: dit sopje gebruik je het beste om weervlekken uit je kussens te krijgen
-
-
-
PREMIUM8 vragen18
Gebruikers van Marktplaats maken zich zorgen: kijkt de Belastingdienst nou wel of niet mee?
Platformen als Vinted, Marktplaats en AirBnB zijn door Europese regelgeving verplicht om jouw verkoopgegevens over 2023 door te geven aan de Belastingdienst. Dat heeft veel vragen opgeroepen bij onder meer Marktplaats-gebruikers. Ook kwam staatssecretaris Van Rij met een Kamerbrief. Want: om welke gegevens gaat het nou precies, wat betekent dat voor je belastingaangifte en moet je nu belasting betalen als je overbodige spulletjes op de site doorverkoopt? -
PREMIUM
Vertraging dreigt voor door Nederland gekocht vaccin
Voor het coronavaccin van AstraZeneca, steevast getipt om als eerste op de markt te komen, dreigt vertraging. Proeven met het ‘Oxfordvaccin’ in de Verenigde Staten liggen nog altijd stil, nadat ruim twee weken geleden bij een proefpersoon een zeldzame ruggenmergontsteking werd geconstateerd.
-
PREMIUM
Esther kreeg net als Dieuwertje Blok een nieuwe neus: ‘Het heeft weken geduurd voor ik het durfde aan te raken’
Loenen aan de Vecht -
Chaos Ter Apel afgestraft door Ombudsman in fel rapport: ‘Nieuw dieptepunt dreigt’
Overheidsinstanties hebben ‘onbehoorlijk en ongepast gehandeld’ tijdens de crisissituatie in de zomer van 2022 bij het aanmeldcentrum in Ter Apel. Aangeboden hulpmiddelen werden van asielzoekers afgepakt en burgers die hulp boden, werden gewaarschuwd voor arrestatie. De Nationale Ombudsman veroordeelt het handelen van de overheidsinstanties destijds in het rapport ‘Verboden hulp te bieden?’.Ter Apel -
-
PREMIUM7 stellingen
Steeds meer mensen krijgen huidkanker, nu ook Dieuwertje Blok: ‘Het komt over het hele lichaam voor’