Kankerverwekkende stof ontdekt in paracetamol, maar ‘veiligheid staat niet ter discussie’

NRC Handelsblad en televisieprogramma Zembla lieten monsters van drie door Anqiu Lu‘an geproduceerde partijen van de pijnstiller en koortsremmer analyseren door een gecertificeerd laboratorium in Duitsland.  

De drie vervuilde partijen zijn geproduceerd in het voorjaar van 2019 en goed voor zo'n 36 miljoen pillen paracetamol die nu in de winkels liggen. Waar ter wereld de vervuilde pillen zijn beland, is niet bekend. 

Uit de analyse blijkt dat alle drie de partijen vervuild zijn met 4-chlooraniline, afgekort PCA. Deze stof, ontstaan bij de productie van paracetamol, is genotoxisch carcinogeen. Volgens het Europees Geneesmiddelenbureau EMA en de Europese voedselveiligheidsautoriteit EFSA kan PCA levertumoren veroorzaken bij proefdieren door aantasting van het genetisch materiaal. 

De toezichthouders blijken de risico's van PCA op de mens verschillend in te schatten. Als de gevonden concentraties worden afgezet tegen de richtlijn die EMA hanteert, dan blijkt iemand die dagelijks niet meer dan zes vervuilde tabletten slikt, binnen de ‘toelaatbare dagelijkse inname’ van PCA te blijven.

Maar de Europese voedselveiligheidswaakhond EFSA stelt juist dat bij meer dan één vervuilde pil per dag al een een onacceptabel risico op kanker ontstaat, omdat het dna kan worden aangetast. 

Door NRC en Zembla geraadpleegde toxicologen uit Nederland en België steunen de strenge veiligheidsmarge van EFSA. Hoogleraar Jan Tytgat van de Universiteit in Leuven meldt dat er boven de marge van één pil een bewezen risico is dat PCA kankerverwekkend is. Volgens hem hoort PCA helemaal niet thuis in een pijnstiller die zoveel mensen slikken. Tygat roept de toezichthoudende instanties op de vervuilde partijen te traceren en uit de handel te nemen.

Minister Tamara Van Ark voor Medische Zorg heeft laten weten dat ze onderzoek laat doen naar de medicijnen. Volgens Van Ark moeten mensen ervan uit kunnen gaan dat ze de pijnstillers veilig kunnen gebruiken.

Van Ark zegt te begrijpen dat er zorgen zijn over de veiligheid van paracetamol. “Ik heb ook gelezen en ook gezien om welke merken het ging. Ik heb net als wel meer Nederlanders even in het kastje gekeken waar mijn merk vandaan komt. Dat mensen hier zorgen over hebben begrijp ik hartstikke goed en het is niet voor niks dat er hele strenge regels zijn waar medicijnen aan moeten voldoen. Die zijn ook voor paracetamol heel streng. De berichten die ik nu heb gekregen is dat we onder de normen blijven. De inspectie gaat toch onderzoeken of deze signalen rechtvaardig zijn. Mensen moeten er van kunnen uitgaan dat medicijnen veilig zijn.”

Het ministerie benadrukt wel dat er nu geen grootschalig onderzoek gaat komen, maar dat er nog eens goed gesproken gaat worden met de verschillende instanties. Mocht daar iets uitkomen, dan zullen er verdere stappen gezet moeten worden. Nog niet duidelijk is welke dat zijn.

Volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) staat de veiligheid niet ter discussie. De hoeveelheid para-chlooraniline (PCA) in de door de genoemde media geteste paracetamol komt volgens het CBG niet boven de toegestane hoeveelheid uit. De veiligheid van het gebruik van paracetamol is niet in gevaar, aldus de toezichthouder op de geneesmiddelen.

,,Bij het vaststellen van deze limiet wordt er van de ergste situatie uitgegaan, waarbij iemand zijn leven lang dagelijks de maximale dosering paracetamol gebruikt. Deze limiet is gebaseerd op een verwaarloosbaar risico: één persoon extra die kanker krijgt op 100.000 mensen die levenslang dagelijks de maximale dosering paracetamol gebruiken. Bij kortdurend gebruik is het risico nog vele malen lager”, aldus de toezichthouder.

Paracetamol is de meest geslikte pijnstiller en koortsremmer ter wereld. Alleen al in Nederland gaat het jaarlijks om 2 miljard pillen, poeders en drankjes. Volgens de onderzoeksjournalisten wordt ongeveer de helft hiervan gemaakt door farmaceut Apotex in Leiden, dochter van het Indiase concern Aurobindo. Apotex had, zo bevestigen bronnen aan beide media, afgelopen jaren Anqiu Lu’an als belangrijkste grondstofleverancier. Apotex maakt paracetamol voor de (huis)merken van onder meer Albert Heijn, Etos, Jumbo, Trekpleister, DA en Kruidvat. Aurobindo wil geen commentaar geven en dus is het onduidelijk of en hoeveel vervuilde stoffen zijn gebruikt.

Volgens de onderzoekers is er een veilig alternatief voor de vervuilde paracetamol. De Amerikaanse farmaceut Mallinckrodt maakt via een ander productieproces paracetamol zonder kankerverwekkend PCA. Deze medicijnen zijn voor zover bekend niet verkrijgbaar in ons land. Uit hetzelfde onderzoek blijkt overigens dat de grondstoffen van een andere Chinese producent niet zijn vervuild. 

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet in deze kwestie vooralsnog geen rol voor zichzelf als het gaat om het onderzoeken van de pijnstillers. Ook het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ziet geen reden de vervuilde partijen op te sporen of om breder onderzoek te doen. De onderzochte monsters vallen volgens het CBG ruim onder de limiet die geneesmiddelenbureau EMA hanteert. PCA zou enkel ‘mogelijk kankerverwekkend’ zijn.

Kijk hier hoe een medicijn werkt nadat je het hebt ingeslikt: