Boete voor farmaceut Teva om pillentekort

Voor het eerst heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een farmaceut beboet voor het niet op tijd melden van voorraadproblemen. Dat bevestigen meerdere bronnen tegenover NRC. De boete van naar verluidt 150.000 euro is opgelegd aan Teva Pharmaceuticals, een Israëlisch leverancier van generieke geneesmiddelen, met een vestiging in Haarlem.

Teva heeft de sanctie aangevochten bij de beroepscommissie van de toezichthouder. Voor de farmaceut, met een wereldwijde jaaromzet van 15 miljard euro, doet de straf nauwelijks pijn. Maar de sector ziet de zaak als testcase en is bang dat meer sancties zullen volgen. Bovendien dateren de vermeende overtredingen uit 2017 en zijn de boetes sindsdien flink opgehoogd.

Teva onthoudt zich van commentaar, ook de IGJ zegt niets over „lopende onderzoeken”. Voor welke medicijnen de voorraadproblemen golden, is onbekend.

Fabrikanten van generieke (patentloze) medicijnen hebben een wettelijke ‘inspanningsverplichting’ om voldoende geneesmiddelen te leveren aan Nederlandse apotheken en groothandels. Sinds drie jaar moeten farmaceuten bovendien dreigende schaarste ten minste twee maanden van tevoren melden, zodat andere leveranciers op tijd kunnen inspringen, zodat er alternatieven kunnen worden gezocht. De IGJ houdt „systematisch” bij of fabrikanten zich aan hun meldplicht houden, op straffe van boetes. Op die manier wil de overheid geneesmiddelentekorten tegengaan.

Vast staat inmiddels dat die regels het probleem nog niet hebben opgelost. Vorig jaar waren bijna 1.500 geneesmiddelen in Nederland meer dan twee weken niet leverbaar: een record. In een beleidsevaluatie schreef het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) afgelopen najaar zelfs dat de meldplicht „nog geen meetbaar effect” heeft gehad.

In hetzelfde stuk kondigde de IGJ aan „proactief” te gaan handhaven. De toezichthouder had het over een lopend „grootschalig onderzoek”, waarin de „melddiscipline” van tien farmaceuten tegen het licht werd gehouden. Een ander onderzoek was al afgerond – zeer waarschijnlijk het onderzoek dat nu heeft geleid tot de boete voor Teva.

Onvoorspelbaar

Fabrikanten zijn niet te spreken over de sanctiedreiging. Geneesmiddelentekorten zijn vaak het gevolg van problemen in Azië. Leveranciers halen de grondstoffen voor medicijnen veelal uit China, en laten de pillen in India produceren. Als daar een partij de kwaliteitseisen niet blijkt te halen, of moeite heeft grondstoffen te bemachtigen, ontstaat er in Europa snel een tekort.

Soms ontstaan tekorten zo plotseling, zeggen fabrikanten, dat ze die niet op tijd kunnen melden. „De vraag naar een heleboel producten is zó onvoorspelbaar”, zegt de directeur van de Nederlandse tak van een grote farmaceut, die alleen anoniem in de krant wil. „Als ik 5 procent marktaandeel heb en een extra order krijg [omdat een concurrent niet meer kan leveren], ben ik in één keer mijn hele voorraad kwijt.”

Jean Hermans van farmaceutische brancheorganisatie BOGIN spreekt van een domino-effect dat optreedt als bij een grote leverancier een tekort ontstaat. „Dan raken binnen een paar weken andere farmaceuten ook uit voorraad. En zij kunnen niet weten hoeveel pillen er nog bij de concurrent liggen.”

De inspectie houdt bij haar beoordeling rekening met overmacht. Onduidelijk is hoe soepel de toezichthouder hiermee omgaat.

Thyrax-trauma

De leveranciers zijn er niet gerust op. De overheid heeft de boetes de voorbije jaren flink verhoogd voor farmaceuten die niet aan hun inspanningsverplichting voldoen, of tekorten niet op tijd melden, tot maximaal achtenhalve ton.

Aanleiding hiervoor was het ‘Thyrax-trauma’. In januari 2016 ontstond er een run op apotheken nadat bleek dat het medicijn Thyrax op zou raken. Ruim 300.000 Nederlanders met schildklierproblemen slikken het medicijn en moesten overstappen op een ander middel. Soms gaf dat vervelende bijwerkingen, zoals vermoeidheid of hartkloppingen.

Achteraf bleek dat de Ierse farmaceut Aspen een verhuizing van de productie van de pillen van het Brabantse Oss naar Duitsland had onderschat. De inspectie legde het bedrijf uiteindelijk een boete op, waarna toenmalig minister Edith Schippers (Volksgezondheid, VVD) besloot het sanctieregime aan te scherpen.

Lees ook Hoelang voordat de pillen op zijn?

Fabrikanten vinden de nieuwe boetebedragen niet in verhouding met de omzet die ze met hun medicijnen halen. De prijzen voor geneesmiddelen waar een patent op rust zijn heel anders dan die voor medicijnen zonder patent. Die laatste categorie kost gemiddeld 2,57 euro per maand per patiënt, blijkt uit cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen. „De omzet per medicijn in Nederland ligt voor een fabrikant gemiddeld rond de twee a drie ton”, zegt Hermans van BOGIN.

Een gevolg van de verhoogde boetes is dat fabrikanten nu overijverig zijn met melden, vertellen ze. „Om te voorkomen dat ze een boete krijgen, melden ze veel meer mogelijke tekorten dan er zullen ontstaan”, zegt Jan Broeren, voorzitter van Generieke Leveranciers Nederland, een andere belangenclub. „Zo kan het CBG [College ter Beoordeling van Geneesmiddelen] niet zien wat een serieus signaal is.”

Een woordvoerder van het CBG erkent dat het aantal meldingen is gestegen ten opzichte van vorig jaar. Concrete getallen wil ze niet noemen omdat de organisatie hier nu onderzoek naar doet.