Ziekenhuis mag dure medicijnen namaken

Ziekenhuisapothekers mogen peperdure medicijnen zelf goedkoop namaken, voor tientallen patiënten tegelijk. Dat blijkt uit een rapport dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) woensdag publiceerde over dat zogeheten ‘magistraal bereiden’. 

Centraal daarin staat het Amsterdam UMC dat eerder dit jaar besloot om een medicijn tegen een zeldzame stofwisselingsziekte na te maken tegen bijna een tiende van de marktprijs. Dat mag onder strikte voorwaarden, waar het ziekenhuis grotendeels aan blijkt te voldoen.

Het gaat om de zeldzame stofwisselingsziekte CTX. Zonder behandeling geeft die ernstige klachten aan de ogen, pezen en hersenen. Ruim vijftig patiënten in Nederland gebruiken het medicijn CDCA van fabrikant Leadiant, maar die vervijfvoudigde de prijs eerder dit jaar tot bijna 200.000 euro per patiënt per jaar.

Daarop zeiden zorgverzekeraars het niet meer te kunnen vergoeden. Het AUMC besloot het middel toen zelf na te maken voor zijn 44 patiënten.

Onzuiverheden

Maar in die nagemaakte versie trof de inspectie onzuiverheden aan. Fabrikant en concurrent Leadiant wees haar daarop. Het is niet duidelijk of de onzuiverheden ook gevaarlijk zijn, maar het AUMC moest afgelopen zomer direct stoppen met de productie. 

Ook had het ziekenhuis volgens de inspectie geen persbericht over de medicijnbereiding online mogen zetten. Dat geldt als reclame en is verboden zonder handelsvergunning. Voor die twee overtredingen deelt de inspectie echter alleen schriftelijke waarschuwingen uit, terwijl fabrikant Leadiant bestuurlijke boetes eiste.

Spannender was of de productie voor 44 patiënten geldt als kleinschalig, een van de belangrijkste voorwaarden aan magistrale bereiding door apotheken. Zonder die kleinschaligheid komt het octrooi van de fabrikant te veel in het geding. Het is alleen onduidelijk bij welk patiëntenaantal die kleinschaligheid ophoudt. 44 patiënten is nog wel in de haak, oordeelt de inspectie nu. De fabrikant protesteerde dat een veertigtal voor deze zeer zeldzame ziekte wél veel is, een groot deel zelfs van het totaal aantal patiënten in Europa. Maar dat doet er volgens de inspectie niet toe. 

Goed nieuws

Het AUMC noemt het rapport dan ook goed nieuws. “Het kan en het mag”, zegt een tevreden woordvoerder. Hij kan nog niet zeggen of er een doorstart komt van de productie. “We houden alle opties open. In elk geval moeten we dan een nieuwe leverancier van grondstoffen vinden.”

Zowel de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving als het kabinet ziet magistrale bereiding als mogelijkheid om de macht van farmaceuten te temperen. Die vragen zoveel geld omdat ze het voorafgaande onderzoek doorberekenen in de vraagprijs. Maar ze maken die eerder gemaakte kosten niet altijd aannemelijk of openbaar. 

Daarbovenop hebben ze vaak recht op tien jaar marktexclusiviteit. Het is een van de financiële aanmoedigingen om geld te steken in onderzoek naar zeldzame ziekten, van zichzelf geen lucratieve markt. Het maakt dat farmaceuten soms kunnen vragen wat ze willen. De Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers ziet het inspectierapport als steun in de rug voor wie daar de strijd mee wil aangaan.

Bestuurslid Mirjam Crul kan nog geen concrete voorbeelden noemen van ziekenhuizen die het voorbeeld van het AUMC willen volgen. Wel maant ze tot voorzichtigheid: “Je hebt als ziekenhuis altijd het risico dat de industrie een rechtszaak begint. En ziekenhuisgeld is bedoeld voor zorg, niet voor juridische procedures.”

Leadiant is teleurgesteld. Deze praktijk tast het Europese geneesmiddelensysteem aan als het apothekers alleen om geld gaat, stelt de fabrikant in een reactie. Ook vindt Leadiant dat zorgverzekeraars nooit serieus wilden onderhandelen over de prijs van CDCA.

Lees ook:

Peperdure medicijnen tegen zeldzame ziektes blijken vaak niet te werken

Goedgekeurde en geteste medicijnen tegen zeldzame ziekten blijken in de praktijk vaak niet te werken. Dat komt doordat de patiëntengroep te klein is en de ziekten doorgaans te ingewikkeld zijn om in een paar jaar vast te stellen of medicijnen aanslaan.