AMC liet steken vallen bij studie galwegkanker
Er zijn fouten gemaakt rond een onderzoek onder galwegkankerpatiënten in het UMC Amsterdam. Bij die studie vielen meer doden dan vooraf verwacht. Het ziekenhuis informeerde patiënten daar pas over nadat deze krant vragen stelde. Ook werd lang gewacht met het samenstellen van een interne commissie. De veiligheid van patiënten was daardoor mogelijk in het geding.
Dat meldt de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) in een vandaag verschenen rapport. De toezichthouder, die waakt over medische proeven in Nederland, stelt dat patiënten en nabestaanden veel eerder hadden moeten weten dat het onderzoek was stopgezet en waarom. Dat gebeurde nu pas in maart 2018, anderhalf jaar na dato.
Zelf kreeg de CCMO helemaal geen melding van het ziekenhuis. Dat moet eigenlijk binnen een week na het stopzetten van de studie gebeuren. Ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) wist van niks.
Buisje
In de studie onder de kankerpatiënten, die in 2013 begon, werden twee methoden om vanuit de lever vocht af te voeren met elkaar vergeleken. Bij de helft van de patiënten werd via de keel een buisje ingebracht, bij de andere helft via de huid. Doel was te bepalen welke methode beter was. Verwachting was dat de tweede methode minder complicaties op zou leveren.
Van de 27 patiënten die via de eerste methode werden geholpen, overleden er drie. Van de 27 patiënten die via de huid gedraineerd werden, overleden er elf. Voor dat verschil bestond geen duidelijke verklaring. In oktober 2016 werd het onderzoek daarom stopgezet.
De wet verplicht onderzoekers patiënten op de hoogte te stellen wanneer onderzoek stopt, omdat de risico's voor deelnemers onaanvaardbaar zijn. Het AMC deed dat lange tijd niet. De inschatting was dat veel deelnemers inmiddels al zouden zijn overleden - galwegkanker is een erg dodelijke ziekte. Het informeren van nabestaanden zou bezwaarlijk zijn, omdat het hen herinnerde aan een nare tijd. Het CCMO vindt dit een verkeerde inschatting.
(De tekst loopt door onder de video)
Video: Mevrouw van Harten uit Breda was één van de deelneemsters aan het onderzoek.
Niet het enige kritiekpunt
Wij nemen de aanbevelingen van de toezichthouder ter harte
Het is niet het enige kritiekpunt op de gang van zaken in het Amsterdamse ziekenhuis. Zo duurde het bijna een jaar voordat een interne veiligheidscommissie aan de slag kon. Op de vorming van zo'n commissie was aangedrongen door toezichthouders, om in de gaten te houden of het onderzoek niet teveel risico's voor deelnemers zou opleveren. De AMC-onderzoekers reageerden niet of traag op verzoeken om zo'n commissie samen te stellen. De veiligheid van proefpersonen was hierdoor mogelijk in geding, stelden de toezichthouders toen al. Dat was in 2015.
De medisch-ethische toetsingscommissie van het AMC heeft haar procedures inmiddels aangepast. Een woordvoerder van het ziekenhuis laat weten dat het AMC de aanbevelingen van CCMO 'ter harte' neemt.
Vorige week kwam het AMC ook vervelend in het nieuws met een medische studie. Toen werd bekend dat een onverwacht hoog aantal baby's zijn overleden van wie de moeder tijdens de zwangerschap had meegedaan aan een onderzoek naar een medicijn tegen groeiachterstanden bij de baby. Ook die studie werd stopgezet.
Heel heftig
De woordvoerder noemt het 'toeval' dat het Amsterdamse ziekenhuis bij beide studies de leiding had. ,,Het is natuurlijk wel heel heftig en enorm vervelend voor de patiënten."
De Patiëntenfederatie deelt de conclusie van het CCMO over het informeren van proefpersonen en nabestaanden. ,,Dat had veel eerder gemoeten dan anderhalf jaar na dato." Wel is de organisatie blij dat het AMC de procedures heeft aangescherpt.
Inspectie
De CCMO richtte zich in haar onderzoek op het functioneren van de medisch-ethische toetsingscommissie, die in het Amsterdamse ziekenhuis toezicht houdt op studies met proefpersonen. Over de inhoud of de kwaliteit van het onderzoek doet de CCMO geen uitspraken, dat is aan de inspectie. Een woordvoerder van de inspectie laat weten dat het CCMO-rapport nu bestudeerd wordt. Later bepaalt de inspectie of ze ook zelf onderzoek gaat doen.
De onderzoekers van het AMC hebben de onverwachte resultaten van de drainagestudie zelf ook uitgebreid onderzocht. De resultaten daarvan verschijnen komende maand in het gerenommeerde wetenschappelijke tijdschrift The Lancet.
Gratis onbeperkt toegang tot Showbytes? Dat kan!
Log in of maak een account aan en mis niks meer van de sterren.Lees Meer
-
Kamer wil opheldering over doden in onderzoek AMC
-
PREMIUMhuisarts vertelt
Meneer Bolkestein hapt naar adem, maar de coassistent en ik horen niets bij de longen
De coassistent van huisarts Rutger Verhoeff heeft het benauwd. Hij hoort bij zijn patiënt met de stethoscoop weinig, terwijl meneer Bolkestein toch echt zichtbaar naar adem hapt. Maar dan ontdekt de huisarts wat er mis is. -
Chaos in Oekraïne-opvang: Hamid mag van de rechter blijven, maar lotgenoten juist weer niet
De Pakistaan Hamid Islam mag van de rechtbank in Haarlem nog zeker een jaar in Nederland blijven. Andere rechtbanken sturen de zogenoemde derdelanders juist wel weg uit de Oekraïne-opvang. Het leidt tot chaos en onrust. -
PREMIUMbelastingaangifte
Dit zijn aftrekposten waar de Belastingdienst dit jaar extra op controleert (en zo vul je ze goed in)
Het is weer zover: sinds 1 maart kun je aangifte inkomstenbelasting doen over het jaar 2023. Wij helpen je op weg bij je belastingaangifte. Vandaag: waar controleert de Belastingdienst dit jaar extra op? Een financieel planner en een accountant vertellen over belangrijke aftrekposten en waar je op moet letten bij het doen van je aangifte. -
PREMIUM
Zoon (18) tuigt samen met pa nieuwe partner van moeder af: ‘Fout, ik was nog niet volwassen’
Het is de verkeerde plaats en een verkeerd moment. Als familieleden het afscheid van hun overleden oma aan het regelen zijn, ziet een jongen (18) de nieuwe partner van zijn moeder buiten staan. Dat trekt hij niet. Hij stapt erop af, zijn vader (50) en oom (54) volgen. Niet veel later krijgt de man een houten balk op zijn hoofd.Oosterhout, Sint Willebrord
-
VIDEO
Veertien doden: ook medici staan voor een raadsel
-
-
-
Nederlandse vlinders hebben het zwaar: ‘Laagste aantallen sinds 1992'
Het gaat niet best met de vlinders in Nederland. Tussen 1992 en 2023 zijn de populaties van dagvlinders met gemiddeld 53 procent afgenomen. Niet alleen zeldzame soorten hebben het moeilijk, ook de vroeger veelvoorkomende soorten zoals kleine vos en groot koolwitje duiken minder vaak op tijdens landelijke tellingen. -
Boycot
Actievoerders ook hier solidair met Palestina: ‘bloeddadels’ en Big Macs in de ban
Starbucks en McDonald’s zijn sinds de oorlog tussen Israël en Hamas de gebeten hond. Pro-Palestijnse activisten boycotten de ketens vanwege hun vermeende steun aan Israël. Dat merken de concerns in de portemonnee; vooral in het Midden-Oosten liggen de verkopen lager. In Nederland worden de Israëlische dadels door sommigen niet meer gepruimd.
-
PREMIUMSalaris
Patrick (25) wil niet meer verdienen: ‘Anders raak ik mijn huurtoeslag en zorgtoeslag kwijt’
-
Tsjechische geheime dienst: ‘Rusland betaalde cash aan bevriende Nederlandse en Europese politici’
Een vanuit Praag opererende nieuwssite, gerund door een vertrouweling van de Russische president Poetin, betaalde afgelopen jaar honderdduizenden euro's aan politici uit onder meer Nederland in ruil voor standpunten tegen Oekraïne en de EU. Het complot werd woensdagmiddag door de Tsjechische geheime dienst onthuld. Onder meer de PVV en GroenLinks-PvdA noemen het ‘onaanvaardbaar’ en ‘zorgelijk’ en willen opheldering van de Nederlandse autoriteiten. -
-
Khalid Kasem krijgt waarschuwing voor ‘verwijtbaar’ handelen