Europese regels tegen nepmedicijnen kosten sector miljoenen

Een verzegeling van elk medicijndoosje en een unieke code op de verpakking. Zo simpel lijkt de invoering van een verordening van de Europese Unie die de handel in nepmedicijnen moet tegengaan. Op 9 februari 2019 gaat de verordening in.

Maar zo eenvoudig is het in de praktijk niet. Voor de hele keten van geneesmiddelen - van fabrikant tot apotheker - betekent deze zogeheten Falsified Medicines Directive een intensieve en kostbare exercitie. Als ze niet op tijd klaar zijn, kunnen ze vanaf die datum geen geneesmiddel meer verkopen. Voor Nederlandse partijen worden die kosten geschat op 60 tot 100 miljoen euro, zo blijkt uit een reportage die Reporter Radio zondag uitzendt. Met als gevaar dat fabrikanten zich vanwege hoge kosten terugtrekken en er een verschraling van het medicijnkastje optreedt, waarschuwen betrokken partijen.

Fabrikanten moeten hun verpakkingslijnen aanpassen en soms hun fabrieken daarvoor verbouwen. Ze moeten investeren in scanningapparatuur en software. Net als groothandels en apothekers. Er komt één Europese databank, waarin fabrikanten producten aanmelden en nationale datasystemen waar apotheken producten afmelden.

Alle betrokken partijen hebben berekend wat de kosten per doosje zullen zijn. Alleen de grote farmaceuten die dure patentgeneesmiddelen op de markt brengen hebben niet zo’n berekening bekendgemaakt. Voor hen lijkt het een overzichtelijke uitgave ten opzichte van de tientallen tot duizenden euro’s die zij verdienen op een medicijn. Zij dragen alle investeringen zelf, hebben deze merkfabrikanten aangekondigd.

Lees ook: Waarom een medicijn van 1,50 euro per pil wordt verkocht voor 1.000 euro

Voor apothekers komen de kosten uit op ongeveer zes cent per doosje, heeft apothekersorganisatie KNMP becijferd. Voor de producenten van generieke geneesmiddelen (merkloze medicijnen zonder patent) komen de kosten uit op gemiddeld 17 cent per doosje. Voor die partijen drukken de kosten zwaar. Een gemiddeld doosje geneesmiddelen van 30 pillen, kost 2,39 euro. „De kosten zijn veel hoger dan bij de invoering van de verordening werd gedacht”, zegt Martin Favié, voorzitter van Bogin, de brancheorganisatie van zes grote fabrikanten van generieke medicijnen.

Lage marges

De grote vraag is wie er voor gaat opdraaien: de fabrikanten en apothekers of de zorgverzekeraars, het ministerie van VWS of de patiënten? Iedereen probeert er onderuit te komen, blijkt uit de reportage van Reporter Radio. Omdat maximumprijzen via wetten zijn vastgelegd, kan de prijs voor de patiënt niet zomaar worden verhoogd. Als niets wordt afgesproken, leveren generieke fabrikanten en apothekers in op de lage marges die ze toch al boeken.

De vrees is groot dat grote generieke fabrikanten stoppen met produceren van sommige medicijnen, waar ze kleine volumes van verkopen. Zij verkopen honderden geneesmiddelen. „Die grote generieke fabrikanten, met hoofdkantoren in Tel Aviv of New York, gaan met andere ogen opnieuw naar hun assortiment kijken, ze zullen stoppen met sommige producten als ze de kosten niet kunnen doorberekenen”, zegt Favié.

Kleine leveranciers van generieke producten lijken af te wachten. Favié: „50 procent daarvan heeft zich nog niet aangemeld bij de NVMO, de nationale organisatie die toegang verschaft tot en toeziet op het centrale datasysteem. Als ze niet op tijd zijn, mogen ze vanaf 9 februari niet meer nieuwe medicijnen op de markt brengen.”

Wel mogen ze een extra voorraad op de markt brengen voor 8 februari, die daarna nog zonder codering en zegel verkocht mag worden. Favié: „Het kan zijn dat ze af willen wachten of de verordening echt gaat werken vanaf 9 februari. Maar die voorraden zijn een half jaar later echt weg.”

En dat kan de tekorten van medicijnen vergroten. „Als er van een medicijn nog maar één of twee producenten overblijven, worden we heel kwetsbaar”, zegt directeur Ludwig Castelijns van groothandel Mosadex. „Er hoeft dan maar even iets mis te gaan, en we zitten zonder medicijnen.”

Lobby

In Nederland is voor zover bekend via het reguliere handelskanaal geen enkel vervalst medicijn opgedoken. Wel bij de illegale internethandel van bijvoorbeeld amfetaminen of Viagrapillen, maar die wordt door de EU-verordening niet aangepakt.

In een wetenschappelijk artikel uit 2016 stelt de Deen Rasmus Borup dat de grote farmaceuten jarenlang hebben gelobbyd voor de Europese richtlijn, maar daarbij andere doeleinden zouden hebben nagestreefd dan louter het tegengaan van de handel in nepmedicijnen. Borup bestudeerde openbare en niet-openbare documenten en sprak betrokkenen. Daaruit concludeerde hij dat via deze verordening de merkfabrikanten een poging deden meer grip te krijgen op parallelhandel en één datasysteem (track and trace) te verkrijgen waarmee veel consumentendata zou kunnen worden verkregen. Eerdere lobby’s daarop gericht waren minder succesvol, maar niemand zou tegen maatregelen kunnen zijn om de publieke gezondheid te beschermen tegen nepmiddelen.

De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG), waar de grote farmaceuten bij zijn aangesloten, zegt zich niet in de weergave van Borup te herkennen. „De patiëntveiligheid heeft altijd voorop gestaan”, reageert woordvoerder Merit Boersma. „Vervalste geneesmiddelen berokkenen grote schade en kunnen zelfs levens kosten. Mensen denken een veilig en gecontroleerd geneesmiddel van een vertrouwde fabrikant te krijgen, maar worden op het verkeerde been gezet met een medicijn waarvan de samenstelling en de herkomst niet helder is.”

Die vermeende nevendoeleinden zijn ook niet bereikt. Het datasysteem kan alleen maar gebruikt worden door nationale inspecties om op te sporen waar een vervalsing in de keten is binnengekomen. Favié: „Zoals het systeem nu is ingericht kan niemand bij de data. Je stopt je gegevens erin en dat is het.”.

Thuis checken of medicijn echt is

Alleen nu de ict-infrastructuur er ligt, blijft dat zo? Of moeten patiënten er rekening mee houden dat geneesmiddelenfabrikanten ooit wel kunnen volgen welke geneesmiddelen in hun medicijnkastjes terechtkomen? Groothandelaar Castelijns: „De fabrikanten betalen voor dat controlesysteem. En het is toch zo dat wie betaalt, bepaalt? Of waarom zou er niet een lek in het systeem komen?”

Ook kunnen de plannen veranderen. Favié: „Als het systeem vijf of tien jaar functioneert, kan natuurlijk de vraag opkomen waarom we niet meer doen met die data. Maar dan moet de patiënt er wel mee instemmen.” Merit Boersma van de VIG: „Misschien kunnen we over enkele jaren wel naar een systeem dat iedereen met een app op zijn telefoon thuis met de matrixcode kan controleren of een geneesmiddel wel echt en dus veilig is. Dat zou natuurlijk fantastisch zijn.”